國家藥監(jiān)局相關負責人在國新辦新聞發(fā)布會上透露今年前八月國家藥品抽檢合格率達99.43%

9月13日，國務院新聞辦公室（簡稱“國新辦”）舉行“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會，國家藥監(jiān)局相關負責人介紹情況并答記者問。國家藥監(jiān)局局長李利在發(fā)布會上透露，今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定。

李利從4個方面介紹了我國藥品監(jiān)管領域改革發(fā)展有關情況。一是堅持嚴格監(jiān)管，促進藥品生產經營持續(xù)合規(guī)。對中選藥械實行生產企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%覆蓋，通過仿制藥質量和療效一致性評價品種已占臨床常用化學藥品的2/3。二是堅持深化改革，支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市。2018年以來，我國先后發(fā)布357個藥品和494個醫(yī)療器械審評技術指導原則。今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。三是堅持依法監(jiān)管，完善藥品管理法律法規(guī)體系。近年來，我國已經完成《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》的制修訂，完成與“兩法兩條例”相配套的14部核心規(guī)章的制修訂。四是堅持能力為本，扎實推進藥品監(jiān)管現代化。建成國家藥品智慧監(jiān)管平臺，藥品注冊申報實現全流程電子化管理，國家藥監(jiān)局政務服務事項實現100%在線辦理。

國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧透露，國家藥監(jiān)局堅持守正創(chuàng)新，多措并舉促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。2023年我國共有10個中藥新藥獲批上市，今年已有8個新藥上市，為滿足臨床需求提供了新選擇。中藥飲片整體合格率由2018年的88%上升到當前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在99%以上，有力保障中藥在中醫(yī)臨床中發(fā)揮重要作用。

國家藥監(jiān)局副局長黃果表示，國家藥監(jiān)局多措并舉，落實優(yōu)先審評審批政策，加快兒童用藥上市速度，2021年兒童用藥批準47個，2022年批準66個，2023年批準92個，今年1至8月已完成批準49個；鼓勵兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新，加快完善研發(fā)技術要求并與國際接軌，已經發(fā)布21項兒童用藥研發(fā)標準及指導原則，與發(fā)達國家監(jiān)管機構相當；規(guī)范藥品說明書中兒童應用信息，目前已發(fā)布3批15個品種49個品規(guī)的修訂公告，努力滿足兒童患者臨床用藥需求。

國家藥監(jiān)局副局長雷平指出，《化妝品監(jiān)督管理條例》2021年開始實施后，產業(yè)環(huán)境不斷得到優(yōu)化。截至7月底，全國化妝品注冊人備案人20152家、化妝品境內責任人3145家、化妝品生產企業(yè)5846家；普通化妝品179.1萬個（其中國產173.5萬個、進口5.6萬個），特殊化妝品有28326個（其中國產23775個、進口4551個）。近3年，國家抽樣檢驗每年超過兩萬批次，國家安全風險監(jiān)測平均每年超過5000批次，公布打擊化妝品違法犯罪的典型案例22起，制修訂化妝品標準96項。