福建省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（2025年第1期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，福建省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的3批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品予以通告（詳見(jiàn)附件）。

對(duì)上述抽檢結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)（單位），我省有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已依法組織開(kāi)展核查處置，對(duì)涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。

特此通告。

附件1.不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息（2025年第1期）

2.不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

福建省藥品監(jiān)督管理局

2025年12月22日

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附件1

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息（2025年第1期）
序號(hào)	檢品名稱	批號(hào)	規(guī)格	生產(chǎn)單位	被抽樣單位	抽樣單位	抽樣環(huán)節(jié)	不合格項(xiàng)目	備注
1	一次性使用水膠體敷貼	202312256818	10×10cm/G1104	浙江隆泰醫(yī)療科技有限公司	廈門(mén)祝強(qiáng)大藥房有限公司濱湖店	廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局	經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口總代理）	尺寸,
2	血氧檢測(cè)儀	KE-6007-221231	KE-6007	廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司	南靖縣醫(yī)院	南靖縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局	使用	信號(hào)不完整性,
3	遠(yuǎn)紅外治療貼	24100501	100×121	廈門(mén)傳福堂藥業(yè)有限公司	康佰家醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司建甌公園口店	建甌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局	經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口總代理）	藥物添加,