河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第4期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地市場監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用電子體溫計(jì)，規(guī)格型號：DT008,批號：221200899,不合格項(xiàng)目：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時間、記憶功能、自動關(guān)機(jī)功能。

2.天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批次電動輪椅車，規(guī)格型號：DYW-459-46A10，批號：221115，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書。

3.洛陽曦美義齒有限公司生產(chǎn)的1批次定制式固定義齒，規(guī)格型號：金屬烤瓷橋，批號：240811211，不合格項(xiàng)目：表面粗糙度。

對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2024年12月27日

附件

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	樣品名稱	受檢單位	標(biāo)示生產(chǎn)單位	規(guī)格型號	生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號	抽樣單位	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)	不合格項(xiàng)目	備注
1	醫(yī)用電子體溫計(jì)	河南隆祥藥業(yè)零售連鎖有限公司正泰大藥房八部	廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司	DT008	221200899	新鄉(xiāng)市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時間、記憶功能、自動關(guān)機(jī)功能
2	電動輪椅車	安陽市康麥斯商貿(mào)有限責(zé)任公司	天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司	DYW-459-46A10	221115	安陽市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書
3	定制式固定義齒	洛陽曦美義齒有限公司	洛陽曦美義齒有限公司	金屬烤瓷橋	240811211	洛陽市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	表面粗糙度